作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2021-05-19 01:09:13

【二類醫療器械注冊流程(代辦二類醫療器械注冊申請)】銷售醫療器械，但是必須是要辦理醫療器械許可證才可以，因為醫療器械許可證是后置審批，所以是先辦理公司營業執照然后再去辦理醫療器械許可證。特別提醒：個體工商戶不能用于辦理醫療器械許可證。

二類醫療器械許可證辦理條件：

一、經營主體內容屬于國家公布的第二類醫療器械產品名錄范疇。

二、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

三、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

四、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件（全部委托其他醫療器械經營企業貯存的除外）；

五、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

六、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請材料：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、營業執照（查原件留復印件））；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（查原件留復印件）；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（查原件留復印件、產權性質為非住宅，遞交資料時請攜帶房屋產權證原件或房屋購買合同原件）；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；

二類醫療器械許可證辦理流程：

1、崗位責任人：區政務大廳食藥監局窗口工作人員

2、崗位職責及權限： 對備案人遞交的電子、紙質檔備案資料的真實性、合法性及是否齊全，進行審查，并針對情形做如下處理：

①備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合要求的，當場予以受理，并出具《受理通知書》；

②備案資料不齊全或者不符合要求的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內容，出具《補正通知書》；

③對備案事項不屬于本部門職權范圍或者其他原因不予備案的，應當告知備案人同時說明理由，并出具《不予受理通知書》。

操作流程：

1.申請：通過政務服務網，選擇第二類醫療器械注冊證核發。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

2.受理：辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.結果：申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。