作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2022-03-24 09:23:16

【廣州二類醫療器械備案代辦多少錢？需要什么材料？】經營二類醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證》，但是從新規頒布后，經營二類醫療器械就只需要到廣州的藥監部門備案即可。那么，廣州二類醫療器械備案代辦多少錢？需要什么材料？

哪些需要辦理二類醫療備案？

1、普通診察器械類：體溫計、血壓計；

2、物理治療及康復設備類：磁療器具；

3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙；

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器；

5、醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布；

6、醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等；

7、還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

廣州辦理二類醫療器械備案需要哪些條件？

1、具備符合規定的經營場地；

2、經營第二類醫療器械產品的質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

廣州辦理二類醫療器械備案需要哪些材料？

1、企業營業執照復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷/職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。