作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2022-06-06 09:14:21

【廣州市醫療器械許可證怎么申請】醫療器械按風險程度由低到高分為三類，第一類醫療器械直接注冊一家含醫療器械經營范圍的公司就可以經營了；第二類醫療器械需要獲得二類備案憑證就可經營；第三類醫療器械才需要取得醫療器械經營許可證。

辦理流程：

1、提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2、現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3、發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

廣州市醫療器械許可證辦理所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、其它相關材料。